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醫療器械歐盟新法規“生效”,關注6大革命性變化!

2017年5月5日,歷時5年,歐盟正式發布了新版的MDR(MEDICAL DEVICE REGULATION EU 2017/745)法規,并于2017年5月25日正式生效。

毫無疑問,新法規的重大變更,在歐盟的醫療器械歷史上將具有“革命性”的意義。

20多年前,世界各地的醫療器械要想進入歐盟市場,都要執行以下3項指令。

醫療器械指令 MDD(93/42/EEC)/

有源植入醫療器械指令AIMDD(90/385/EEC)/ 

體外診斷醫療器械指令IVDD(98/79/EC)

它們在為歐盟醫療器械的監管提供良好的技術指導的同時,也逐漸體現出缺陷與不足。尤其是2012年法國PIP公司劣質乳房植入丑聞曝光后,歐盟更加意識到準入門檻亟須更新。

TüV南德意志集團醫療健康服務部大中華區副總裁陳昭惠女士認為,“雖然有些嚴苛,但新法規能讓市場更規范、更有序。這對于那些嚴格合規的中國醫療器械制造商而言,是個好消息。

6大革命性的變化

強制性級別提升了。

從“指令”到“法規”,新法規提高了文件的約束性。舊指令需要經過成員國轉化成當地法律法規去落實生效,時間較長;而新法規從2017年5月5日公布,到2017年5月25日生效,只有20天的時間。

職責權限更合理了。

舊指令只強調“制造商”的責任,新法規引入了ECONOMIC OPERATOR的概念,在整個醫療器械供應鏈條里的,包括進口商、分銷商、制造商,甚至是制造商選擇的歐盟代表,都要受到嚴格的監管,出現問題也要負擔相應的責任。

覆蓋范圍更廣泛了。

新法規覆蓋范圍不僅僅是原MDD和AIMDD指令管轄的醫療器械,同時也包括了一部分高風險但并非醫療用途的美容產品,如美瞳、用于美容的植入物、和減肥抽脂器械等。另外,科技進步導致新技術在醫療器械領域的應用。如納米技術、遠程醫療和軟件診斷等。這些新生事物是20多年前的舊指令尚未涉及的,新法規把它們納入了監管的范圍,明確了其分類、監管和可供選擇的符合性路徑,以配合新技術在醫療器械領域的應用。

臨床評估要求大幅度提升了。

這是對大多數制造商挑戰最大的部分。舊指令對于“實質性等同”的器械按照文獻評估途徑證明滿足指令要求是非常普遍的,而從新法規以及新頒布的MEDDEV2.7.1第4版來看,證明“實質性等同”的難度大大提升了,器械必須要有臨床、生物和技術3個方面的證據鏈,甚至一些技術文件和設計卷宗,才能夠證明其“實質性等同”。這對于那些不是原創的制造商而言,將會變得非常困難。

對高風險產品的審批更加嚴格了。

舊指令時,歐盟的審批流程實際上是公告機構完成的。新法規要求對部分III類高風險產品和IIb類中等風險較高產品加入“特殊符合程序”,主管當局對臨床數據、產品安全性和有效性等組織專家復核。所以認證周期無疑將加長,難度也會增加。

追溯和監督系統強化了。

新法規引入了醫療器械使用唯一標識(UDI)的概念和在歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED)注冊以及上傳文件的要求, 這對于器械的追溯性是一個系統性的方案。 而且,新法規對于上市后器械的持續監督也給出了指引。 例如根據分類,每1~2年上傳定期安全報告(periodic safety update report)的要求,公告機構對制造商進行飛行檢查的要求等。

“嚴苛”是一把雙刃劍

嚴苛的新法規,也許今后會令新產品在歐盟地區的上市變得緩慢。但是,醫療器械產品對病人來說意味著救命和希望,歐盟出于對醫療器械安全有效保障的考慮,把準入門檻變得嚴苛,是完全可以理解和支持的。畢竟,誰也不希望讓PIP的悲劇再次發生。

不言而喻,新法規也給中國制造商帶來了壓力。尤其是在生產成本成為中國企業經營面臨的一項重要挑戰時,新法規無疑是“雪上加霜”。比如,新法規對臨床要求的提升,中國企業就不得不增加這方面的成本投入。

 “這其實是一把雙刃劍。市場需求不會由于法規的變更而減少, 相反隨著人口的增加和生活水平的提升會增加。而且,門檻提升了,其實競爭對手也在減少。也就是說,機會增多了,機會成本反而下降了。但對于一些不守法規的企業來說,的確是要面臨嚴酷的洗牌?!?nbsp;陳昭惠女士分析說。

據陳昭惠女士介紹,新法規的壓力也傳達給了公告機構。比如,新法規需要對公告機構的認可增加了聯合審核的要求, 增加了臨床專家的要求等,結果將導致專業能力強、作風嚴謹的公告機構在洗牌中越變越強。那些真正有實力爭奪世界舞臺的中國制造商,也會伴隨著高要求而加速成長。

中國制造商的升值空間很大

“我國的醫療器械行業在改革開放后得到了迅速的發展, 但相對于歐美發達國家還有比較大的發展空間。 在歐美,藥和器械的比例是1:1,我們國家在這方面的比例之前看到有些報道說是1 :7。因此,對于中國制造商來說,升值空間非常大?!?陳昭惠女士向更多想進入歐美市場的企業提出了一些建議,值得參考和借鑒。

要有自己的核心專利。陳昭惠女士表示,中國醫療器械制造商出口受到專利限制影響非常大,很多核心技術掌握在國際玩家手中。我們一些企業要出口就受到了限制,這也是最令她心痛的地方。

銷售中重視文化問題。在醫療器械領域,醫生對銷售員的信任和溝通非常重要。文化的認同感會是很好的催化劑。這些年,越來越多中國企業在國外辦廠,購買國外銷售渠道。

法規要前置。 企業如果想要出口歐盟市場,對法規的深入了解一定要前置于產品設計。要在產品的孕育時期就非常清楚歐盟的要求。否則,如果設計之后再去拼命湊法規,認證周期往往會很長??上驳氖?,現在越來對多中國大廠家都在這樣實施,因此,中國產品地位的轉變將指日可待。

來源:中國醫療器械信息網

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